Алюсталь Аллерген клещей в Заречном (Пензенская область)

Алюсталь "Аллерген клещей"

Аллергены бытовые (Allergens domestic)

МИБП-аллерген

Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

V01AA03. Аллергены домашней пыли

Состав на 1 мл:

Активное вещество: Адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, фенол - 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,8 мг, маннитол - не более 0,578 мг, вода для инъекций -до 1 мл.

*ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией I типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, легкой или средне-тяжелой формы бронхиальной астмы, имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus, D.farinae).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;

Злокачественные новообразования;

Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70%);

Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

Почечная недостаточность.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

- срок годности препарата не истек,

- используется флакон с препаратом, активность которого соответствует схеме лечения,

- флакон хорошо взболтан,

- соблюдены правила асептики,

- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,

- доза введения набрана максимально точно.

Препарат набирают в шприц путем прокола иглой резиновой пробки. Пробку с флакона не снимают. Препарат вводят подкожно в среднюю треть плеча.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Традиционно препарат вводят 1 раз в неделю по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0,8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом Алюсталь "Аллерген клещей" с использованием флаконов различной концентрации:

+--------------------------------------------------------------------+
¦    Концентрация     ¦ Очередность  ¦  Сутки от  ¦ Объем вводимого  ¦
¦аллергена во флаконе ¦   инъекции   ¦   начала   ¦ препарата (в мл) ¦
¦       (ИР/мл)       ¦              ¦  лечения   ¦                  ¦
+---------------------+--------------+------------+------------------¦
¦        0,01         ¦      1       ¦     0      ¦       0,1        ¦
¦   (флакон с серой   ¦      2       ¦     7      ¦       0,2        ¦
¦      крышкой)       ¦      3       ¦     14     ¦       0.4        ¦
¦                     ¦      4       ¦     21     ¦       0,8        ¦
+---------------------+--------------+------------+------------------¦
¦         0,1         ¦      5       ¦     28     ¦       0,1        ¦
¦  (флакон с желтой   ¦      6       ¦     35     ¦       0,2        ¦
¦      крышкой)       ¦      7       ¦     42     ¦       0,4        ¦
¦                     ¦      8       ¦     49     ¦       0,8        ¦
+---------------------+--------------+------------+------------------¦
¦          1          ¦      9       ¦     56     ¦       0,1        ¦
¦  (флакон с зеленой  ¦      10      ¦     63     ¦       0,2        ¦
¦      крышкой)       ¦      II      ¦     70     ¦       0,4        ¦
¦                     ¦      12      ¦     77     ¦       0.8        ¦
+---------------------+--------------+------------+------------------¦
¦         10          ¦      13      ¦     84     ¦       0,1        ¦
¦   (флакон с синей   ¦      14      ¦     91     ¦       0,2        ¦
¦      крышкой)       ¦      15      ¦     98     ¦       0,4        ¦
¦                     ¦      16      ¦    105     ¦       0,6        ¦
¦                     ¦      17      ¦    112     ¦       0,8        ¦
+--------------------------------------------------------------------+

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

- На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение.

- Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

- Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

- В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

- Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.

Если улучшение не наступило после первого года лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв приеме препарата

Следует избегать перерывов в приеме препарата. При длительном пропуске необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Рекомендуемая схема приема препарата после перерыва в лечении:

+--------------------------------------------------------------------+
¦        Этап         ¦  Продолжительность   ¦       Дозировка       ¦
¦                     ¦       перерыва       ¦                       ¦
+---------------------+----------------------+-----------------------¦
¦Начальный этап       ¦До 2 недель           ¦Повторно        введите¦
¦лечения              ¦                      ¦дозировку препарата, на¦
¦                     ¦                      ¦которой  было  прервано¦
¦                     ¦                      ¦лечение.          Далее¦
¦                     ¦                      ¦продолжайте     лечение¦
¦                     ¦                      ¦согласно схеме.        ¦
¦                     +----------------------+-----------------------¦
¦                     ¦От 2 недель до 1      ¦Введите     минимальный¦
¦                     ¦месяца                ¦объем          (0,1 мл)¦
¦                     ¦                      ¦препарата           той¦
¦                     ¦                      ¦концепции,  на  которой¦
¦                     ¦                      ¦было прервано  лечение.¦
¦                     ¦                      ¦Далее       продолжайте¦
¦                     ¦                      ¦лечение согласно схеме.¦
¦                     +----------------------+-----------------------¦
¦                     ¦Более 1 месяца        ¦Введите     минимальный¦
¦                     ¦                      ¦объем          (0,1 мл)¦
¦                     ¦                      ¦препарата  концентрации¦
¦                     ¦                      ¦в 10  раз  меньше,  чем¦
¦                     ¦                      ¦концентрация препарата,¦
¦                     ¦                      ¦используемая         до¦
¦                     ¦                      ¦перерыва   в   лечении.¦
¦                     ¦                      ¦Далее       продолжайте¦
¦                     ¦                      ¦лечение согласно схеме.¦
+---------------------+----------------------+-----------------------¦
¦Поддерживающая       ¦Менее 6 недель        ¦Без изменений          ¦
¦терапия              +----------------------+-----------------------¦
¦                     ¦От 6 недель до 6      ¦Перейдите на  начальный¦
¦                     ¦месяцев               ¦этап лечения, начиная с¦
¦                     ¦                      ¦препарата  концентрации¦
¦                     ¦                      ¦1 ИР/мл  в  объеме  0,1¦
¦                     ¦                      ¦мл,    и    продолжайте¦
¦                     ¦                      ¦начальный этап  лечения¦
¦                     ¦                      ¦согласно       схеме до¦
¦                     ¦                      ¦достижения             ¦
¦                     ¦                      ¦поддерживающей         ¦
¦                     ¦                      ¦дозировки.             ¦
+--------------------------------------------------------------------+

Местные реакции, характеризующие появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с учетом индивидуальной реакции пациента. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу препарата до достижения хорошей переносимости.

Алюминий гидроксид, входящий в состав препарата, также может вызвать местную аллергическую реакцию, которая проходит самостоятельно, в крайне редких случаях возможно возникновение уплотнения в месте введения.

Легкие и умеренно выраженные системные реакции: конъюнктивит, ринит, приступ бронхиальной астмы, крапивница.

Тяжелые системные реакции: тяжелая астмы, генерализованная крапивница, отек Квинке, одышка требуют симптоматического лечения (антигистаминные препараты, бронходилататоры, при необходимости инъекционные формы кортикостероидов) и наблюдения в больничных условиях, поскольку существует риск развития коллапса.

Анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Другие реакции: обострение доклинической атопической экземы, астения, головная боль.

Обо всех побочных реакциях следует сообщать лечащему врачу.

Врач может пересмотреть схему лечения препаратом в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением АСИТ.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлоуметрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.

Клинических данных о проведении вакцинаций на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить, не прерывая АСИТ, только после консультации с врачом.

Пациент должен информировать лечащего врача обо всех заболеваниях, возникающих во время проведения АСИТ, а также о приеме других лекарств.

Препарат содержит 45 мг хлорида натрия в 1 флаконе. Это следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся строгой низкосолевой диеты.

Препарат содержит 4 мг алюминия в 1 флаконе. При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях, по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено. При применении препарата рекомендуется избегать одновременного приема с препаратами, содержащих алюминий (например, антацидные средства).

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при применении АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Клинические данные о применении препарата во время лактации отсутствуют.

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения серьезных побочных эффектов, включая системные реакции или тяжелые местные аллергические реакции, что требует симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие не выявлено.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

Доказанными являются следующие биологические изменения:

- появление специфических антител (lgG), играющих роль "блокирующих" антител;

- снижение уровня специфических IgE в плазме;

- снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

- повышение активности Th2 и Th1 лимфоцитов, приводящее к положительному изменению - продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих синтез IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

18 месяцев.

В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 град. С в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре от 2 до 8 град. С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 град. С. Не замораживать.